诺诚健华ICP723临床试验,评价ICP-723治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验
试验目的
主要目的
评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。
次要目的
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标;
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性;
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。
2、携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
3、年龄≥18岁。
4、根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。
5、ECOG体能评分为0-1分。
6、预计生存期3个月以上。
7、主要器官功能符合临床试验中心检测标准。
8、如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。
9、有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。
10、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1、研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。
2、在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。
3、在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。
4、研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。
5、活动性感染性疾病。
6、怀孕女性或哺乳期女性。
7、首次用药前接受方案规定的禁用药物。
8、严重过敏史，或对药物成分过敏者。
9、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
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