研究药物：瑞普替尼胶囊
试验类型：对照试验（VS 克唑替尼）
适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌（二线）
申办方：Bristol-Myers Squibb Company/再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.
用药周期
试验组：瑞普替尼胶囊的规格为40mg，160mg；用法用量：初始14天160 mg QD口服，之后如果受试者符合方案规定的安全标准，则增加至160 mg BID。用药时程:连续给药，28天为一个周期。
对照组：克唑替尼胶囊的规格：250mg，200mg；用法用量：250 mg BID口服；用药时程：连续给药，28天为一个周期。
入排标准：
1 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类
2 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。
3 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。
4 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。
5 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。
6 ECOG体能状态评分≤2
排除标准：
1 症状性脑转移或症状性软脑膜受累
2 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外
3 已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）
4 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药
5 具有临床意义的心血管疾病
6 需要持续全身治疗的已知活动性感染
7 ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调
8 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。
9 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史
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