默沙东MK-1084临床试验,评估MK-1084片单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤安全性、耐受性、PK和有效性的I期临床试验
试验目的
确定MK-1084在单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗时的安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗。
2、仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析(经当地或中心检测)组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC。
3、根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶。
4、首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1。
5、具有方案中定义的充分的器官功能。
6、具有吞咽和保有口服药物的能力。
7、提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。
8、男性受试者符合方案规定的避孕要求。
9、女性受试者符合方案规定的避孕要求。
10、受试者(或法定代理人)已有本研究的书面知情同意，受试者可能还要提供对FBR的知情同意，然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究。
排除标准
1、在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗(姑息性放疗为2周)，或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版1级或更高。
2、具有二次恶性肿瘤(即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤)的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据。
3、患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，则患有经治疗的脑或脑膜转移瘤受试者可参与研究。
4、已知对MK-1084和/或帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应。
5、患有需要系统性治疗的活动性感染。
6、具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史。
7、具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史。
8、具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史。
9、在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗(即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗)的活性自身免疫疾病。
10、具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史。
11、在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后120天，妊娠、哺乳或预期妊娠。
12、在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复。
13、具有以下一种或多种眼科检查结果/状况：
●眼内压>21mmHg和/或任何诊断为青光眼的结果(例如开角型、闭角型或混合型);
●诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果;
●诊断为视网膜变性疾病的结果(例如湿性或干性黄斑变性)。
14、ECG的QTc>470毫秒。
15、在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物(狭窄治疗指数)或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂。
16、在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗，允许接种灭活疫苗。
17、在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗。
18、在研究开始4周内参与研究药物(或研究设备)的临床研究。
19、治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益。
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