RX108临床试验,RX108注射液在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
1、试验目的
考察RX108在复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者体内的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II 期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;
2.组织学确诊的脑胶质母细胞瘤(GBM)，经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者;
3.根据 RANO 评价标准，患者至少有一处可测量病灶;4.预期生存期至少 3 个月;
5.Karnofsky 评分≥60;
6.简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥15;
7.患者在筛选时满足实验室检查要求;
8.患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为 4 周;
9.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1 级，脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变(CTC AE 5.0)，以及研究者认为无安全风险的毒性除外;
排除标准
1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检);
2. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者;
3. 接受激素治疗的受试者进入试验前 5 天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗;
4. 患者存在未被控制的疾病;
5. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;
6. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;
7. 妊娠期或哺乳期女性;
8. 研究者认为不适合参与本研究。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：毛颖
学位：医学博士
职称：教授
单位名称：复旦大学附属华山医院
2、参加机构信息
机构名称：复旦大学附属华山医院
(主要)研究者：毛颖
国家：中国
省(州)-城市：上海市 -上海市
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