年终盘点|2021年美国FDA批准上市的抗癌抗肿瘤新药有哪些,十五类癌症迎来抗癌抗肿瘤新技术新疗法
2021年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态!截止到2021年12月，FDA共批准了近40种抗癌新疗法，覆盖了十五大癌症种类，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择!即将迈入新的一年，全球肿瘤医生网医学部每年都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部)。
非小细胞肺癌新药
01、2021年10月15日,阿特珠单抗获批非小细胞肺癌辅助治疗
2021 年 10 月 15 日，FDA批准批准 atezolizumab(Tecentriq，Genentech，Inc.)用于 II 至 IIIA 期转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术及铂类化疗后的辅助治疗，PD-L1 ≥ 1% 。阿特珠单抗是第一个、也是目前唯一一个可以用于非小细胞肺癌辅助治疗的癌症免疫疗法。这一方案开启了一个全新的时代，让早期肺癌患者也有接受免疫治疗的机会，并增加临床治愈的比例。
药物名称：atezolizumab(Tecentriq，阿特珠单抗)
生产厂家：基因泰克FDA
批准时间：2021年10月15日
适应症：II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者手术及铂类化疗后辅助治疗
原文链接：速递 | 无病生存42.3个月!阿特珠单抗获批非小细胞肺癌辅助治疗适应症
02、2021年9月15日,TAK788获批治疗EGFR20ins非小细胞肺癌
2021年9月15日，FDA 加速批准mobocertinib (Exkivity，莫博替尼，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有重大的意义!
药物名称：mobocertinib (Exkivity，莫博替尼，代号为TAK-788)
生产厂家：武田
FDA批准时间：2021年9月15日
适应症：EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者
原文链接：刚刚!肺癌EGFR 20ins第二款靶向药TAK-788获批上市
03、2021年5月29日,全球首款KRAS靶向药AMG510震撼上市
2021年5月29日，针对KRAS突变有效，让我们期待了两年的“革命性抗癌药Sotorasib(AMG-510)终于获得FDA批准，提前上市!用于治疗患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者，这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。同时，这款药物也有了自己的大名--Lumakras。
这是全球首款针对KRAS的靶向药,具有里程碑式的意义!将有无数携带KRAS突变的癌症患者迎来生存新希望!
药物名称：Sotorasib(索拖拉西布 Lumakras AMG510)
生产厂家：安进FDA
批准时间：2021年5月29日
适应症：患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者
原文链接：里程碑!全球首款KRAS靶向药AMG-510(Sotorasib)震撼上市!
04、2021年5月21日,非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市
2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义!
药物名称：Rybrevant(amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372)
生产厂家：杨森(Janssen)
FDA批准时间：2021年5月21日
适应症：EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者
原文链接：里程碑!FDA重磅宣布：非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市
05、2021年3月3日,FDA批准第三代ALK抑制剂用于一线治疗
2021年3月3日，FDA最新批准了l第三代ALK抑制剂lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗!
劳拉替尼(Lorlatinib，LORBRENA)自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。此次获批让劳拉替尼这个曾经的保底药物一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗，相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。
药物名称：Lorlatinib(LORBRENA)
生产厂家：辉瑞
FDA批准时间：2021年3月3日
适应症：ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗
原文链接：“钻石靶点”再添猛将!第三代ALK抑制剂劳拉替尼进军一线治疗!
06、2021年2月22日,非小细胞肺癌第五款免疫疗法Libtayo获批一线治疗
2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代!
药物名称：LIBTAYO(cemiplimab)
生产厂家：赛诺菲&再生元
FDA批准时间：2021年2月22日
适应症：PD-L1≥50%非小细胞肺癌一线治疗
原文链接：刚刚!非小细胞肺癌第五款免疫疗法Libtayo获批一线治疗!
07、2021年2月3日,FDA加速批准了特普替尼上市
2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)上市，用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。
药物名称：特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)
生产厂家：默克
FDA批准时间：2021年2月3日
适应症：MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者
原文链接：速递 | 缓解率43%!肺癌迎新药，FDA加速批准特普替尼上市!
胃、食管癌新药
08、2021年5月6日,FDA批准派姆单抗一线治疗胃癌
2021年5月6日，FDA批准了派姆单抗的新联合用药方案，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者。
药物名称：派姆单抗
生产厂家：默克
FDA批准时间：2021年5月6日
适应症：一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者
原文链接：超越曲妥珠单抗!派姆单抗联合方案获FDA批准，一线治疗胃癌缓解率74%!
09、2021年5月20日,FDA 批准纳武单抗用于食管癌及胃食管交界癌患者的新辅助治疗
2021年5月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准nivolumab(Opdivo，百时美施贵宝公司)用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处(GEJ)癌残留患者。
药物名称：纳武单抗
生产厂家：百时美
FDA批准时间：2021年5月20日
适应症：新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处(GEJ)癌残留患者
10、2021年4月16日,FDA 批准纳武单抗联合化疗治疗转移性胃癌和食管腺癌
2021年4月16日，美国FDA批准纳武单抗(Opdivo，百时美施贵宝公司)联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。
药物名称：纳武单抗
生产厂家：百时美
FDA批准时间：2021年4月16日
适应症：联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌
11、2021年3月22日,FDA 批准派姆单抗治疗食管癌或 GEJ 癌
美国食品和药物管理局批准派姆单抗(Keytruda)联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)(肿瘤中心位于胃食管交界处上方 1 至 5 厘米的患者) ) 不适合手术切除或根治性放化疗的癌症。
药物名称：派姆单抗(Keytruda)
生产厂家：默克
FDA批准时间：2021年3月22日
适应症：联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管癌
12、2021年1月15日,Enhertu获批HER2 阳性胃或胃食管癌
2021 年 1 月 15 日，美国食品和药物管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，Daiichi Sankyo)用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
药物名称：Enhertu
生产厂家：阿斯利康
FDA批准时间：2021年1月15日
适应症：既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
胆管癌新药
13、2021年8月25日,FDA批准Tibsovo用于晚期胆管癌
2021 年 8 月 25 日，FDA批准 ivosidenib(Tibsovo，Servier Pharmaceuticals LLC)用于IDH1突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
药物名称： ivosidenib(Tibsovo)
生产厂家：Servier Pharmaceuticals LLC
FDA批准时间：2021年8月25日
适应症：接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌成人患者。
原文链接：速递|胆管癌新药Ivosidenib获FDA批准，22%的患者无进展生存期超过1年!
14、2021年5月28日,FDA 加速批准 infigratinib治疗转移性胆管癌
2021年5月28日，美国食品和药物管理局加速批准 infigratinib(Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.)，这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。
药物名称：infigratinib
生产厂家：QED Therapeutics, Inc
FDA批准时间：2021年5月28日
适应症：接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。
肾癌新药
15、2021年8月10日,FDA批准乐伐替尼联合派姆单抗一线治疗晚期肾癌
2021年8月10日，FDA批准乐伐替尼(Lenvima，卫材)联合派姆单抗(Keytruda，默克)用于成年晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。
药物名称：乐伐替尼(Lenvima)
生产厂家：卫材
FDA批准时间：2021年8月10日
适应症：联合派姆单抗一线治疗晚期肾癌
16、2021年3月10日,FDA批准 tivozanib 用于治疗复发性或难治性晚期肾细胞癌
美国食品和药物管理局批准 tivozanib(Fotivda，AVEO Pharmaceuticals, Inc.)，一种激酶抑制剂，用于既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。
药物名称：tivozanib
生产厂家：AVEO Pharmaceuticals, Inc
FDA批准时间：2021年3月10日
适应症：既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。
原文链接：速递|两种难治癌症，一组治疗方案!派姆单抗+乐伐替尼，直击肾癌与子宫内膜癌!
17、2021年1月22日,FDA 批准纳武单抗联合卡博替尼治疗晚期肾细胞癌
美国食品和药物管理局批准纳武单抗(Opdivo，百时美施贵宝公司)和卡博替尼(Cabometyx，Exelixis)联合作为晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。
药物名称：纳武单抗+卡博替尼
生产厂家：百时美
FDA批准时间：2021年1月22日
适应症：晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗
子宫内膜癌新药
18、2021年7月21日,FDA批准派姆单抗联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌
2021 年 7 月 21 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合乐伐替尼(Lenvima，卫材)用于非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者( dMMR)，进行全身治疗后疾病进展，且不适合进行治愈性手术或放疗的患者。
药物名称：乐伐替尼(Lenvima)
生产厂家：卫材
FDA批准时间：2021年8月10日
适应症：联合派姆单抗一线治疗晚期肾癌
原文链接：速递|两种难治癌症，一组治疗方案!派姆单抗+乐伐替尼，直击肾癌与子宫内膜癌!
19、2021年4月22日,FDA加速批准dostarlimab-gxly用于dMMR子宫内膜癌
美国食品和药物管理局批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，含铂方案治疗后进展。
药物名称：Jemperli
生产厂家：GlaxoSmithKline LLC
FDA批准时间：2021年4月22日
适应症：患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发或晚期子宫内膜癌的成年者，含铂方案治疗后进展
宫颈癌新药
20、2021年9月20日,FDA批准Tivdak用于晚期宫颈癌
2021 年 9 月 20 日，FDA加速批准了 tisotumab vedotin-tftv(Tivdak，Seagen Inc.)，这是一种组织因子导向抗体和微管抑制剂偶联物，用于化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。
药物名称：tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)
生产厂家：Seagen Inc
FDA批准时间：2021年9月20日
适应症：化疗后进展的转移性宫颈癌患者
原文链接：里程碑!晚期宫颈癌迎来首款ADC疗法!Tivdak获得FDA批准上市
21、2021年10月13日,派姆单抗获批宫颈癌一线治疗
2021 年 10 月 13 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，用于PD-L1(CPS ≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
药物名称：派姆单抗(Keytruda)
生产厂家：默克
FDA批准时间：2021年10月13日
适应症：派姆单抗+化疗联合或不联合贝伐单抗用于晚期宫颈癌
原文链接：速递|派姆单抗方案获批宫颈癌一线适应症，缓解率68%!
乳腺癌新药
22、2021年10月12日,FDA批准Verzenio用于早期乳腺癌
2021 年 10 月 12 日，FDA批准 abemaciclib(Verzenio，礼来公司)与内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)联合用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌。这是第一个被批准用于乳腺癌辅助治疗的 CDK 4/6 抑制剂。
药物名称：abemaciclib(Verzenio，玻马西林)
生产厂家：礼来
FDA批准时间：2021年10月12日
适应症：早期乳腺癌辅助治疗
原文链接：速递|乳腺癌新药abemaciclib获批，生存期翻倍!HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗将有新选择!
三阴乳腺癌新药
23、2021年4月7日,FDA 定期批准 sacituzumab govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌
美国食品和药物管理局定期批准 sacituzumab govitecan(Trodelvy，Immunomedics Inc.)用于接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病。
药物名称：Trodelvy
生产厂家：Immunomedics Inc
FDA批准时间：2021年4月7日
适应症：接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病
24、2021年7月26日,派姆单抗获批早期三阴乳腺癌
2021年7月26日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗作为新辅助治疗用于高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC)，然后继续作为单药治疗作为手术后的辅助治疗。
药物名称：派姆单抗(Keytruda)
生产厂家：默克
FDA批准时间：2021年7月26日
适应症：高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC)辅助治疗
晚期尿路上皮癌新药
25、2021年8月19日,FDA批准纳武单抗用于尿路上皮癌
2021年8月19日，FDA批准nivolumab(Opdivo，Bristol-Myers Squibb Co.)用于接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。
药物名称：nivolumab(Opdivo，纳武单抗)
生产厂家：百时美施贵宝
FDA批准时间：2021年8月19日
适应症：手术后高复发风险的尿路上皮癌辅助治疗
26、2021年7月9日,FDA批准Padcev用于晚期尿路上皮癌
2021 年 7 月 9 日，FDA批准了 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev，Astellas Pharma US, Inc.)，一种 Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂偶联物，用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，既往接受过一种或多种前线治疗的成年患者。
药物名称：enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)
生产厂家：Astellas Pharma
FDA批准时间：2021年7月9日
适应症：既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌
27、2021年4月13日,FDA加速批准sacituzumab govitecan用于晚期尿路上皮癌
2021 年 4 月 13 日，FDA 加速批准 sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌。
药物名称：Trodelvy
生产厂家：Immunomedics Inc
FDA批准时间：2021年4月13日
适应症：晚期尿路上皮癌
甲状腺癌新药
28、2021年9月17日,FDA批准卡博替尼用于甲状腺癌
2021 年 9 月 17 日，FDA批准卡博替尼(Cabometyx，Exelixis，Inc.)用于 12 岁及以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 (DTC) 的成人和儿童患者，这些患者接受过 VEGFR-靶向治疗或不适合或难以接受放射性碘的人。
药物名称：卡博替尼(Cabometyx)
生产厂家：Exelixis
FDA批准时间：2021年9月17日
适应症：成人或儿童甲状腺癌
原文链接：速递|九个靶点的“神药”又有新适应症了!拉博替尼治疗甲状腺癌获FDA优先审查
黑色素瘤新药
29、2021年12月3日,FDA批准派姆单抗用于成人及儿童黑色素瘤的辅助治疗
2021 年 12 月 3 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)用于IIB 或 IIC 期成人和儿童(≥12 岁)完全切除后的黑色素瘤患者的辅助治疗。
药物名称：派姆单抗(Keytruda)
生产厂家：Exelixis默克
FDA批准时间：2021年9月17日
适应症：成人或儿童甲状腺癌
原文链接：速递|九个靶点的“神药”又有新适应症了!拉博替尼治疗甲状腺癌获FDA优先审查
基底细胞癌新药
30、2021年2月9日,FDA 批准cemiplimab-rwlc用于局部晚期和转移性基底细胞癌
2021年2月9日，FDA 批准cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和转移性基底细胞癌。
药物名称：cemiplimab-rwlc
生产厂家：赛生元
FDA批准时间：2021年2月9日
适应症：晚期尿路上皮癌
多发性骨髓瘤新药
31、2021年3月31日,FDA 批准 isatuximab-irfc 用于多发性骨髓瘤
美国食品和药物管理局批准 isatuximab-irfc(Sarclisa，赛诺菲-安万特美国有限责任公司)与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
32、2021年3月26日,FDA 批准idecabtagene viceucel治疗多发性骨髓瘤
2021年3月26日，美国FDA批准idecabtagene vicleucel(Abecma，Bristol Myers Squibb)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。
药物名称：idecabtagene
生产厂家：Bristol Myers Squibb
FDA批准时间：2021年3月26日
适应症：多发性骨髓瘤
淋巴瘤新药
33、2021年4月23日,美国食品和药物管理局加速批准loncastuximab tesirine-lpyl用于大B细胞淋巴瘤
2021 年 4 月 23 日，美国食品和药物管理局加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta，ADC Therapeutics SA)，一种 CD19 定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。
药物名称：Zynlonta
生产厂家：ADC Therapeutics SA
FDA批准时间：2021 年 4 月 23 日
适应症：多发性骨髓瘤
34、2021年3月25日,Yescarta获批用于滤泡性淋巴瘤
美国食品和药物管理局加速批准 axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) 用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。
药物名称：axicabtagene ciloleucel
生产厂家：Kite Pharma
FDA批准时间：2021 年3 月 25日
适应症：难治性滤泡性淋巴瘤
35、2021年2月5日,FDA批准Breyanzi用于大B细胞淋巴瘤
美国食品和药物管理局批准 lisocabtagene maraleucel(Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.)用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤的成年患者，包括弥漫性大 B-未特别指明的细胞淋巴瘤 (DLBCL)(包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤。
药物名称：Breyanzi
生产厂家：Juno Therapeutics
FDA批准时间：2021 年2 月 5日
适应症：大 B 细胞淋巴瘤
实体瘤新药
36、2021年8月17日,FDA批准Jemperli用于晚期实体瘤
2021 年 8 月 17 日，FDA加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期实体瘤成年患者，这些患者既往接受过治疗后进展或临床上没有治疗选择。
药物名称：dostarlimab-gxly (Jemperli)
生产厂家：GlaxoSmithKline
FDA批准时间：2021 年8 月17日
适应症：dMMR晚期实体瘤患者
写给病友的话
除了上述写到的FDA批准的抗癌新药外，全球肿瘤医生网医学部还将持续关注国内外的抗癌前沿信息，后续还会更新最近获批的新药，请各位癌友们持续关注，想了解最新药物进展的患者可申请美国及日本专家会诊。除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!
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