17年10月23日，瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予给公司Tafinlar®（dabrafenib-达拉非尼）联合Mekinist®（trametinib-曲美替尼）用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。
本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究，该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验。其中接受Tafinlar（150mg一天两次 + Mekinist（2mg一天一次）的患者数为438，接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。相比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。中位值未达到（治疗组）相较于安慰剂组的16.6个月。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到（包括III A, B 及 C亚组）。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议（ESMO）并已刊登在《New England Journal of Medicine》。
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