肝癌新药：欧洲近期批准瑞戈非尼（Stivarga）二线治疗肝癌

欧洲批准治疗瑞戈非尼治疗肝癌

欧洲近期批准瑞戈非尼（Stivarga，regorafenib）二线治疗肝癌，批准是基于III期RESORCE研究的数据，其中Stivarga®（regorafenib）显示，以前用Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者，用瑞戈非尼治疗后总生存期显着改善。

　　欧盟委员会（EC）已经批准拜耳的Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）成人患者，标志着近十年来首次治疗进展。Stivarga是首个也是的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。Nexavar是获得批准的一线治疗，Stivarga是欧洲和美国批准的二线治疗肝癌患者。这标志着Stivarga在五个月内获得第三大批准，该产品也分别在美国和日本获得批准，分别在四月和六月二线治疗肝癌。

　　“到目前为止，没有有效的二线治疗方案可供肝癌患者及欧洲的医生使用。随着欧盟批准Stivarga用于HCC，HCC患者的治疗前景可能会显著改善，因为他们可以在Nexavar之后直接使用Stivarga治疗，“RESORCE试验的主要研究者、西班牙巴塞罗那大学医院肝脏科Jordi Bruix博士表示。

　　该批准是基于国际，多中心，安慰剂对照的III期RESORCE [罗非布班后肝细胞癌患者中的罗布尼布]的数据; NCT 01774344]试验，研究了在Nexavar治疗期间疾病进展的HCC患者。在试验中，regorafenib加支持治疗（BSC）显示OS与安慰剂加BSC（10.6与7.8个月）（HR 0.63; 95％CI 0.50-0.79; p <0.0001）），这意味着在试用期间死亡风险降低了37％。 RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的regorafenib的安全性概况一致。最常见的治疗不良事件是手足皮肤反应，腹泻，疲劳和高血压。

　　“很多患者一经诊断就已经到肝癌晚期，难以治疗，但欧盟批准Stivarga为HCC标志着近十年来患者的首例治疗进展。拜耳公司继续支持肝癌社区，并致力于在该领域的持续研究，并继续在全球范围内为Stivarga追加法规备案。“执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说。拜耳。

　　肝癌是世界范围内癌症死亡率很高的常见肿瘤，是全球全球范围内第二致死癌症，往往比其他癌症更难治疗，欧盟的年死亡率为48,000。我国肝癌发病人数约占全球的55%，年死亡率达20.4例/10万，严重威胁我国人民健康和生命。

　　在世界其他国家，包括中国，正在对HCC的Stivarga进行额外的监管文件审查。该产品在美国和日本批准分别在四月和六月二线治疗肝癌。 Stivarga已经在全球90多个国家，包括美国，日本，中国和欧盟国家获得批准，用于治疗转移性结肠直肠癌。 Stivarga在全球80多个国家，包括美国，日本，中国和欧盟国家也被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。

伊马替尼批准治疗的疾病

　　伊马替尼（Imatinib）近些年被批准治疗以下的疾病：

　　伊马替尼（Imatinib），酪氨酸激酶抑制剂，是一种小分子蛋白激酶抑制剂，它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
　　在2001年被批准用于治疗慢性粒细胞性白血病，2002年被加速批准用于晚期或转移性GIST的治疗。2008年被常规批准用于转移性GIST治疗。
　　在2008年被加速批准用于已切除GIST肿瘤但仍有复发高风险患者的辅助治疗。目前该适应症有所修改，其手术后的用药时间由过去标准的1年延长至3年。
　　2011年8月，美国国家综合癌症网络更新了其临床实践指南，建议对高风险GIST患者使用伊马替尼辅助治疗3年。
　　2017年，Stivarga在美国，日本，中国和欧盟国家也被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。
　　2017年8月，欧盟委员会（EC）已经批准拜耳的Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）成人患者。