FDA提前3个月批准大冢结直肠癌新药Lonsurf

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日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯，FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil，FTD/TPI)，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷，trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

Lonsurf的获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中，患者随机接受Lonsurf+ 支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC，直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS：7.1个月vs 5.3个月)，同时无进展生存期也得到显著延长(PFS：2个月vs 1.7个月)，达到了研究的主要终点和次要终点。安全性方面，Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。

此前，Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准；在欧洲，大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请，该公司已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议，由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售。

2020年全球结直肠癌（CRC）治疗市场将达到94亿美元

医药网4月8日讯　根据全球市场调研公司GBI Research发布的研究报告，未来几年（2014-2020），全球结直肠癌（CRC）治疗市场将保持小幅稳定增长，到2020年达到94亿美元，在预测期内的复合年增长率（CAGR）为1.8%，该市场在2013年市值83亿美元。

报告指出，这一增长将主要发生于8个主要发达国家，包括美国、日本、加拿大、欧洲5国（英国、法国、德国、西班牙、意大利）。在2013年，美国在全球结直肠癌（CRC）治疗市场中的份额最大，占据44.1%，其次是日本（14.7%）和德国（11.9%），西班牙（4.1%）市场份额最低。这些国家预计将以较慢的速度增长，日本除外，该国将以较快的速度增长（CAGR为5%）。

报告指出，在预测期间，罗氏（Roche）重磅药物安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和默克（Merck KGaA）重磅药物爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）在主要市场的专利到期，将促进低价生物仿制药的市场接纳，这将限制全球结直肠癌治疗市场的增长。罗氏化疗药物希罗达（Xeloda，通用名：capecitabine，卡培他滨）仿制药在主要市场的上市，预计也将限制全球结直肠癌治疗市场的增长。

然而，GBI分析师Saurabh Sharma指出，即便安维汀（Avastin）专利到期，该药仍将保持其全球结直肠癌（CRC）治疗市场的领先地位，直至2020年。Saurabh解释称，当前Avastin正被广泛用于结直肠癌的一线和二线治疗，无论患者的K-Ras状态如何。尽管已有相关表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂上市，用于治疗K-Ras野生型肿瘤；但Avastin在转移性K-Ras野生型及突变型肿瘤治疗市场中仍将保持其一贯的统治地位。

报告指出，拜耳的口服抗癌新药Stivarga（regorafenib）预计将成为推动全球结直肠癌（CRC）治疗市场增长的最大动力之一，这主要是该药预期的临床治疗扩展，作为一种维持性治疗药物用于已切除肝转移的转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，目前在美国、欧盟、日本等主要市场上市。另外，日本大鹏药业的抗癌药Lonsurf（TAS-102）于2014年在日本获批用于三、四线治疗，安进的单抗药物Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）也获美国和欧盟批准用于一线治疗。这些新药的市场接纳，将促进全球治疗市场的增长。

报告还指出，在预测期内（2014-2020），有数个新的管线药物预计将登陆市场，包括礼来的单抗药物Cyramza（ramucirumab）、勃林格殷格翰的三联血管激酶抑制剂nintedanib、XBiotech公司的单抗药物Xilonix。然而，这些药物将进入竞争非常激烈的二线及三四线治疗，不会对整个市场产生大的影响。而目前已上市的品牌药，由于被纳入更早期和更有利可图的一线治疗，将继续享有市场统治地位。

来源：生物谷

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