中国首款国产肺癌EGFR20ins突变靶向药舒沃替尼(DZD9008、舒沃哲、Sunvozertinib)震撼上市

　　近90%患者肿瘤不同程度缩小或稳定，首款国研肺癌EGFR20ins靶向药「舒沃替尼」震撼上市!

　　中国抗癌新药的上市速度已经快到超乎我们的想象!尤其是肺癌领域，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代。

　　近日，中国国家药品监督管理局又传来了重磅喜讯，正式批准1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib，DZD9008)上市，用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是在中国上市的首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--舒沃哲®!

　　舒沃替尼获批上市

　　国研首款!肺癌新药舒沃替尼为EGFR20ins患者带来新曙光

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的220万新肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入+NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，与西方人群相比，该疾病在亚洲人群中更为常见。这种突变类型的预后比其他EGFR突变更差，因为EGFRTKI(不专门针对EGFRExon20插入)和化疗对这些患者的益处有限。

　　Sunvozertinib(舒沃替尼，DZD9008)是由迪哲(江苏)医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。临床研究证实，这款药物对约30种EGFR外显子20插入亚型，无论突变位置如何，都具有抗肿瘤活性!

　　此次获批主要基于舒沃替尼中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)的卓越数据，在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了这项研究更新的鼓舞人心的数据，这款药物对于中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出显着的临床活性!

　　这项研究共入组了97名晚期EGFR20ins非小细胞肺癌患者，这些患者都是接受过1~4种全身治疗(包括靶向、PD-1、抗VEGF治疗等)，并且都是化疗出现进展的临床难治性患者。

　　结果显示：Sunvozertinib(舒沃替尼，DZD9008)在以300mg一次给药时实现了60.8%的总客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)高达87.6%。这意味着近90%接受sunvozertinib治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定，并且在基线时或接受amivantamab(JNJ6372Rybrevant)后有脑转移的患者也观察到肿瘤缩小。

　　更值得一提的是，在螺旋插入患者(n=2)的ORR高达100%，DCR为100%，近环分类患者(n=71)的ORR为62.0%，DCR为88.7%。在远环分类(n=24)组中，ORR为54.2%，DCR为83.3%。

　　舒沃替尼治疗数据