宫颈癌新药,首款国产免疫双抗药物AK104(卡度尼利单抗、Cadonilimab、开坦尼)获批上市

2022-07-0110569

　　2022年6月29日，国家药品监督管理局网站发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准由康方生物研发的PD-1/CTLA-4双靶点抑制剂卡度尼利单抗(Cadonilimab、商品名：开坦尼，AK104)上市，用于治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

　　此项批准之后，卡度尼利单抗将成为首款获批上市的国产免疫双抗，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双免疫检查点抑制剂。此前，卡度尼利单抗已经获得了FDA授予的快速通道资格。

　　PD-L1阳性患者缓解率43.8%

　　根据此前公布的Ⅱ期临床试验数据，截至2021年8月5日，共111例晚期宫颈癌患者接受了卡度尼利单抗的治疗。

　　结果显示，患者整体缓解率为33.0%，其中完全缓解率为12.0%;其中77.6%的患者缓解持续超过6个月，52.9%的患者缓解持续超过12个月;患者的中位无进展生存期为3.75个月，中位总生存期为17.51个月。

　　亚组分析结果显示，在PD-L1阳性(CPS≥1)的患者中，整体缓解率为43.8%，中位无进展生存期6.34个月，中位总生存期尚未达到。

　　此前，在2020中国肿瘤免疫治疗会议上，研究者公开的早期研究数据显示，卡度尼利单抗治疗经治的复发或转移性宫颈鳞癌患者，整体缓解率达到47.6%，显著超过了既往试验中，Balstilimab+Zalifrelimab的整体缓解率20.6%，O+Y组合(纳武单抗+伊匹木单抗)的整体缓解率23.1%~36.4%，以及PD-1抑制剂Balstilimab单药的11.9%，和派姆单抗单药的14.3%(PD-L1阳性患者)。

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　　双靶点免疫药物,再掀免疫治疗热潮

　　与靶向药物相似，免疫检查点抑制剂也是一种通过抑制细胞表面某些特定信号通路的作用，最终达到杀灭癌细胞目的的药物。

　　但与靶向药物不同的是，免疫检查点抑制剂所抑制的靶标、也就是“免疫检查点”，是一类与机体免疫功能相关的调节位点，其中绝大部分位于免疫细胞、尤其是T细胞表面。

　　 T细胞表面免疫检查点