速递|边缘区淋巴瘤新药,FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼(Zanubrutinib、Brukinska)上市,用于边缘区淋巴瘤成年患者
2021年9月15日，FDA加速批准百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼(Zanubrutinib，Brukinska)的补充新药申请，用于治疗已经接受过至少一种基于抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤成年患者。
该批准基于Ⅱ期MAGNOLIA试验(BGB-3111-214;NCT03846427)的结果。
临床缓解率67%,26%患者达到临床完全缓解
MAGNOLIA试验分别采用了两种方案来进行评估。当结果基于CT检查结果进行评估时，泽布替尼治疗的整体缓解率为56%，完全缓解率为20%;当基于PET-CT进行评估时，泽布替尼治疗的整体缓解率甚至更高，为67%，完全缓解率高达26%。
这种临床缓解是比较持久的，至治疗12个月时，85%的患者仍然保持着临床缓解。
值得注意的是，在受试的所有类型边缘区淋巴瘤患者当中，都观察到了对泽布替尼治疗的响应。
此外，另一项BGB-3111-AU-003试验的结构表明，基于CT扫描评估的结果，泽布替尼治疗的整体缓解率为80%，其中完全缓解率为20%。
这种疗效是非常持久的，至随访31.4个月的时候，仍有超过50%的患者保持着临床缓解;12个月缓解率为72%。
关于BTK抑制剂
BTK的全称是布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton's tyrosine kinas)，通常情况下仅表达于分化阶段的B淋巴细胞。而BTK的异常表达可能诱发癌症或自身免疫性疾病，因此成为了部分淋巴瘤的重要治疗性靶标。
目前全球范围内已经有4款BTK抑制剂获批上市，其中伊鲁替尼(Ibrutinib)、阿卡替尼(Acalabrutinib)及泽布替尼获得FDA批准上市，Tirabrutinib获批在日本上市。
四款药物中，依鲁替尼和泽布替尼已经获批在中国上市，且由我国药企百济神州研发的依鲁替尼已经被纳入医保目录。两款药物在中国获批的适应症都十分丰富，且有大量新适应症的临床试验正在布局，可惠及大量国内淋巴瘤患者。
除泽布替尼以外，许多由国内药企自主研发的BTK抑制剂同样研发迅速，部分药物已经进入临床试验阶段。
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