肝癌早期检测,肝癌早筛检查cfDNA全基因组检测和瑞基因莱思宁落地
肝癌是严重危害我国国民健康的恶性肿瘤。由于起病隐匿，早期无特异性症状，大多数肝癌患者在确诊时已是晚期，失去了手术机会。早期肝癌术后患者的5年生存率可达60%以上，而不能手术的晚期肝癌患者的5年生存率仅为7%。因此，肝癌的早期诊断十分关键。
目前应用的肝癌血清学诊断标志物甲胎蛋白(AFP)及超声检查对于极早期肝癌的诊断及预警存在一定的局限性，漏诊率较高。为探索用于肝癌极早期诊断与预警的新型标志物，国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士与南方医科大学南方医院侯金林教授共同牵头，开展了一项全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar项目)。该项目依托成熟的高通量基因组测序等技术，进行肝癌极早期预警血清学标志物的筛选与鉴定。经过研究团队近几年的不懈努力，已取得重大突破。
2020年9月21日，基因检测行业头部企业和瑞基因在第23届全国临床肿瘤学大会(2020CSCO年会)上成功举办了“现实成就梦想——和瑞基因肿瘤早筛卫星会”。会上，国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院陈磊教授公布了PreCar项目的最新研究成果：目前，该项目已完成超5000例患者入组，依托于该项目的首个产业化产品莱思宁®(Liver Screening)也已顺利落地。
研究表明,与以往的早期检测方法相比,莱思宁®具有以下优势:
◆ 超精准识别
莱思宁®基于机器学习算法，通过多维度数据分析，可有效区分肝硬化和早期/极早期肝癌患者，灵敏度高达95.7%，特异性高达93.1%。在肝癌极早期及早期，该项目中cfDNA全基因组检测的筛查效能相较于甲胎蛋白(AFP)和异常凝血酶原(PIVKA)提高了三倍以上，同时，结合多种筛查方式能够实现更为精准的个体化肿瘤筛查。
◆ 极早期识别
莱思宁®可比传统检测方法提前6～12个月预警肝癌风险，将为高危人群及时接受有效的临床干预、遏止病情进展争取宝贵的时间。
◆ 无创性检测
莱思宁®检测仅需10ml血液，可实现非侵入性的肝癌无创筛查。
◆ 结果更权威
莱思宁®基于入组人数规模及进展速度均处于世界领先水平的前瞻性肝癌早筛队列研究，验证检测结果的数据严谨可靠。
鉴于以上优势,该产品的临床应用包括以下几方面:
◆ 精准筛查：在传统血清学筛查为阴性的小肝癌患者中，cfDNA检测的阳性率为54.5%，能有效提升小肝癌的临床筛查准确度。
◆ 辅助早诊：肝癌早筛cfDNA检测联合影像学，可辅助进行肝结节的良恶性判定，为临床决策提供有效参考依据。
◆ 复发监控：为肝癌患者提供更精准的术后动态监测，辅助降低肝癌复发风险。
莱思宁®肝癌早筛检测产品的落地应用为肝癌高危人群提供了精准筛查的有效手段，对于实现肝癌的早诊断、早治疗、提高患者生存率具有重要意义。
在此次会议上，众多专家也对肿瘤早期筛查的策略与意义进行了探讨。
王红阳院士指出：在现有临床检测方法的基础上，对各类肿瘤的高危人群进行更精准的个体化肿瘤筛查，是提高早期诊断率的有效策略。
同时，针对“探讨当前临床上癌症早筛早诊面临的困境，以及肿瘤早筛早诊检测的实现路径”问题，国家肝癌科学中心/东方肝胆外科医院陈磊教授、北大人民医院杨帆教授以及长海长征医院王俭教授进行了精彩的讨论。
陈磊教授表示：目前的肝癌早筛，其实是沿用过去10年的国际通行筛查标准，不管是甲胚蛋白还是超声，都面临着特异性和敏感性不足的问题。在PreCar队列中可以看到，在漏诊的人群中，通过血液cfDNA指标联合增强CT和MRI能够使很大一部分高危患者从中获益。
杨帆教授则提出：未来肿瘤早筛最重要的方向就是多手段的联合，只有把各种手段联合在一起，才能在保证特异性的情况下，有效的提高检测敏感度。肿瘤早筛的新技术的不断的前进和突破，如液体活检的发展，可能使得早筛技术真正早日广泛应用于临床。
王俭教授指出：影像学在肝癌、肺癌的早期诊断中具有越来越高的价值，但仍然存在一些局限性。
和瑞基因CEO周珺先生表示：要造福更多患者，需要从一个瘤种迈向多瘤种领域的探索，从纯粹的科学研究，迈向整个产业化落地的探索。
大会最后，侯金林教授进行了总结：肿瘤的早诊早治，需要积极推动开发用于临床肿瘤早期诊断和治疗的新产品、新技术，同时需要产、学、研、企等多方的共同参与和不懈努力。
※关于和瑞基因
和瑞基因作为贝瑞基因成员企业，创立于2017年，是一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，在“一切肿瘤实现早诊早治，所有患者获得精准治疗”的使命引领下，建立了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品服务体系：包括肿瘤遗传易感性分析、早期筛查、靶向与免疫用药检测、疗效监测、预后判断等系列产品。在肿瘤早期筛查诊断领域，启动了包括肝癌、肺癌、妇科肿瘤等一系列早筛早诊临床研究项目;完成了两地(福州、北京)三中心(实验、超算、研发)的布局;致力于为临床肿瘤诊疗和个人健康管理提供更精准的肿瘤基因检测服务，合作和服务网络覆盖全国400多家三甲医院，已为数十万肿瘤患者提供了有价值的肿瘤基因检测服务。
内容来源:爱肝联盟
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