LUCAR-20S临床试验,靶向CD20靶点的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验
入排标准和流程
入选标准
1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并且受试者本人或其法定代理人或公正见证人签署知情同意书
2、年龄18-75岁
3、病理学确认的以下复发或难治非霍奇金淋巴瘤类型，CD20阳性或之前曾检测阳性
– 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
– 滤泡淋巴瘤(FL)
– 套细胞淋巴瘤(MCL)
– 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
确诊并且有可测量的病灶
4、在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径>1.5cm，结外病灶最长径>1.0cm(依据2014 lugano标准)
入选标准(续)
1、既往接受过以下充分标准疗程治疗，且不适宜进行HSCT(Auto/allo)：
– 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)：接受≥1线充分标准疗程治疗后复发难治患者，必须曾接受CD20单抗治疗
– 滤泡淋巴瘤(FL)：接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者，必须曾接受CD20单抗治疗
– 套细胞淋巴瘤(MCL)：接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者
– 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)：接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者
– 每线治疗有至少2个完整治疗周期(除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD)
– 受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展
2、筛选期临床实验室数值符合以下标准：
– 血常规符合以下标准： NE≥1.0×109 /L;HGB≥8g/dL;PLT≥50×109 /L
– 血生化符合以下标准：
►总胆红素≤正常上限(ULN)的1.5倍
► AST和ALT≤3.0倍ULN(如果存在肝转移，ULN≤5.0倍)
►筛选期eGFR>60 mL/min(采用MDRD公式)
3、ECOG 0-1分;可重复进行一次实验室检查，以确定受试者是否有资格参加研究
排除标准
1、既往治疗
• 异基因干细胞移植治疗
• 基因治疗
• 靶向任何靶点的CAR-T治疗
• 既往抗肿瘤治疗，所需的洗脱期(在化疗预处理前)
| 抗肿瘤治疗 | 洗脱 |
| 单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 | 21天 |
| 靶向疗法、表观遗传治疗、试验性药物治疗或医疗器械 | 14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准) |
| 细胞毒性治疗 | 14天 |
| 放疗 | 14天 |
| ＞5 mg/天泼尼松(或等效剂量的其他皮质类固)的 全身性皮质类固醇治疗 |
14天 |
排除标准(续)
1、既往疾病
• 被诊断为或治疗过除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：
– 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2年内无已知活动性疾病;或
– 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。
• 恶性肿瘤CNS浸润，参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3
• 存在任何活动性自身免疫性疾病或病史
• 有较明显的出血倾向
• 以下心脏疾病：
►纽约心脏协会(New York Heart Associate, NYHA)分级3级或以上严重的充血性心力衰竭
►射血分数小于45%
►经心内科规范用药后仍不受控制的心律失常
►心肌梗死病史或治疗前6个月内出现不稳定性心绞痛的患者
►缩窄性心包炎、心肌病的患者
• 需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染
• 无法控制的糖尿病，定义为空腹血清葡萄糖>1.5倍
2、需要合并以下治疗
• 在化疗预处理前4周内接种过减毒活疫苗
• 签署知情同意书前4周内接受过手术、放疗、化疗或其他试验性治疗
• 在化疗预处理前2周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术(注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。)
• 使用类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病
• 预防性使用造血生长因子
• 在入组前6个月内发生中风或惊厥发作
• 血氧饱和度<96%
• 怀孕或者哺乳期的女性：女性试验参与者细胞输注前48小时内须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性
• 已知对LUCAR-20S细胞制剂或其辅料(包括DMSO)过敏、有超敏反应或
• 筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV
• 筛选时伴有HIV感染
| 检查项 | 乙肝表面抗原 (HBsAg) |
乙肝表面抗体 (HBsAb) |
乙肝核心抗体 (HBcAb) |
| 入选 | - | +或-* | - |
| 入选 | - | +或- | +# |
*乙肝表面抗体阳性且无疫苗接种史的受试者应进行HBV-DNA定量测定，HBV-DNA阴性的受试者才可入组
#乙肝核心抗体阳性的受试者应进行HBV-DNA定量测定，HBV-DNA阴性受试者可入组;但应在给药后最初12个月每3个月进行一次HBV-DNA和AST/ALT实验室检查
| 检查项 | 丙肝抗体 (HCV-Ab) |
丙肝RNA (HCV RNA) |
| 入选 | - | -(未超限) |
临床研究保险
保险期限：2019/6/10-2024/6/9
每次事故每人赔偿限额：人民币500,000元
特别约定：保险责任涵盖范围扩展乙肝病毒
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