速递|FDA优先审查纳武单抗(Nivolumab、Opdivo)作为胃癌免疫(PD-1)药
2021年1月20日，FDA授予了纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)的补充生物制剂许可申请优先审查资格，联合含氟嘧啶及含铂化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃、食管及胃食管结合腺癌患者。
该审查基于Ⅲ期的CheckMate-649试验结果，该研究对比了纳武单抗+FOLFOX(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨+奥沙利铂)方案，以及单纯化疗方案一线治疗PD-L1表达阳性的胃癌、食管癌及胃食管结合部癌患者的疗效。
总生存期14.4个月
该研究结果显示，在研究的主要终点，即PD-L1表达水平较高(CPS≥5)的患者中，纳武单抗+化疗治疗患者的中位总生存期为14.4个月，显著超过了化疗患者的11.1个月。
在所有类型的患者中，纳武单抗+化疗患者的中位总生存期为13.8个月，同样超过了化疗患者的11.6个月。
"备受期待"还是"意料之外"?纳武单抗带来疗效惊喜
最早获得FDA批准用于三线治疗胃癌患者的PD-1抑制剂为派姆单抗，基于小型Keynote-059试验的结果。但此后派姆单抗的“前进道路”却有些艰难。Keynote-061试验中证实，派姆单抗二线治疗胃癌疗效不佳，一线治疗胃癌的Keynote-062试验同样在2019年的ASCO大会上宣布结果失败。
此前，纳武单抗治疗亚洲人种胃癌患者的疗效已经得到了普遍的认可，其胃癌适应症最早于2017年在日本获批。同为PD-1抑制剂，纳武单抗冲击一线适应症，是在挑战派姆单抗的“不可为”。
CheckMate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究。此项研究的成功，为胃癌患者带来了全新的“生机”，开创了全新的免疫治疗局面。
当然，我们还希望看到更多纳武单抗与其它疗法的头对头试验，包括目前大热的“O+Y”(纳武单抗+伊匹木单抗)免疫双星等的研究结果(Checkmate 032试验等)。希望这些新药或组合能够为胃癌患者带来更长的生存期。
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